滅菌(Sterilization) 是指用物理或化學的方法殺滅全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢,使之達到無菌保障水平。常見的滅菌方法包括:高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子滅菌、環氧乙烷滅菌和電離輻射滅菌等。隨著現代醫學的日益發展,大量不耐高溫、不耐濕、精細的醫療 器械廣泛應用于臨床。由于環氧乙烷穿透力強,殺菌譜廣,殺菌力強,使無菌物品滅菌質量得到有效保證,并對消毒滅菌產品無損害,儲存運輸方便,因此環氧乙烷是一次性醫療器械的主要殺菌方法。對于以熔噴無紡布為隔離層材料的防護口罩來說,因為材料的耐溫性和含有靜電吸附功能的屬性,采用高溫高濕的蒸煮法會使材料的結構和性能受到破壞,采用環氧乙烷消毒滅菌便成為其首選滅菌方式。滅菌過程中使用的主要物料為環氧乙烷,目前行業內多采用最高濃度為80% 與二氧化碳的混合氣體,相較于純品環氧乙烷,二氧化碳的加入使環氧乙烷活性降低,改變爆炸極限,從而提高使用的安全度。一、危險性分析環氧乙烷,分子式為C2H4O,分子量44.06。具有芳香的醚味,為易燃易爆的有毒氣體。沸點為10.7℃,相對密度為1.52g/cm3(ρ空氣=1g/cm3 ),爆炸上/ 下限:100/3.0v/v %;在室溫條件下,很容易揮發成氣體,當濃度過高時可引起爆炸。環氧乙烷,火災危險性為甲類,屬于重點監管的危險化學品。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的...
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一、火災危險類別的確定芯片生產廠房生產過程中使用較多種類的化學品和特氣,其中化學品和特氣的配送采用防火防爆措施并與其他區域分開,雖然在生產過程中使用一定量的危險材料,但危險材料的儲存、輸送、使用均在密閉環境中進行,并采用吹掃和氮氣保護,設備本身不僅帶有消防系統,還自帶高靈敏探測器?;馂陌l生時能及時切斷供應,消滅火源。特氣輸送采用的管道無閥門,均為無縫焊接,減少漏氣隱患。特氣柜設有 24h 排風,所有有毒易燃易爆液體、氣體均設有泄漏報警,且特氣、化學品暫存區的面積占對應防火分區面積的 5% 以內。因此,該類廠房的火災危險類別定義為丙類。二、耐火等級、防火分區、安全疏散設計及內部裝修要點FAB主廠房的建筑耐火等級為一級,生產區與輔助用房、實驗室分區明確,全廠設置自動滅火系統。根據《電子工業潔凈廠房設計規范》(GB50472—2008)第6.2.3條和第6.2.7條的規定,“生產區在關鍵生產設備設有及早期火災報警和滅火裝置以及回風氣流中設有靈敏度嚴于0.01% obs/m 的高靈敏度早期火災報警探測系統,每個防火分區的最大允許建筑面積可按生產工藝要求確定。其安全疏散距離可根據工藝需求確定,但不能超過《建筑設計防火規范》中規定的安全疏散距離的1.5倍”,即為90m。這里需注意的一個設計重點是,如果疏散距離要達到90m,前提條件是防火分區內整個消防系統的覆蓋范圍內須共用同一套回風系統。高靈敏...
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有機溶劑屬于有機化合物,通常呈液態,可溶于多種物質,具有較強的揮發性、毒性,多用于工業生產。如果在使用過程中未進行有效防護,輕者中毒,嚴重者可能危及生命。針對有機溶劑防護措施,通風排毒是比較常見的方式,但由于有機溶劑揮發后所產生的氣體呈無色狀態,所以難以直觀地判斷通風排毒的效果。為提升通風排毒有效性,必須了解有機溶劑揮發的有毒氣體的特性,分析通風排毒設施常見問題,在此基礎上進行改善和優化,從而降低工業生產中存在的隱患。一、有機溶劑揮發氣體的危害大多有機溶劑存在有毒性,工作人員長期處于具有毒性的環境中,極易引發多種職業病。以“甲苯”為例, 甲苯屬于苯系物,屬于有機溶劑所釋放的一種有害物, 長期接觸甲苯會刺激人體皮膚、呼吸道黏膜以及眼結膜等,甚至引發白血病或其他癌癥,從事噴漆作業、橡膠廠制膠工等,出現職業病的概率較高。二、影響有機溶劑揮發的主要因素有機溶劑蒸汽是由液態轉變為氣態,最后進入空中,其主要影響因素為四點,分別為飽和蒸汽壓、溫度、表面積以及風速。1、飽和蒸氣壓飽和蒸汽壓就是固體或液體處于相平衡的蒸汽所具有的壓強,在相同環境中,飽和蒸氣壓越大,有機溶劑 液體變為氣體的量越多,也就是發揮的量越多,因此飽和蒸汽壓越大,那么有機溶劑揮發的速度也會加快。2、室內溫度室內溫度也是影響有機溶劑揮發的重要因素,溫度 越高,有機溶劑分子越活躍,越容易與空氣結合,形成有毒混合氣體,因此有機溶劑揮發...
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實驗動物是指經過人工飼育,對其攜帶的微生物進行控制,遺傳背景明確或來源清楚的,用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。換而言之,必須通過對實驗動物及其生存環境的人工控制來確保實驗結果的準確性和可靠性。實驗動物作為生命科學研究的“活的試劑”,在二十世紀初就已經被確立。隨著生命科學、生物技術、醫學、新藥和保健品的日新月異的發展,實驗動物已經被廣泛用于醫學、制藥、生物工程等研究和應用領域。特別是人類疾病研究、藥品鑒定、食品衛生標準的制定等許多與人類健康密切相關的工作,必須用特定的動物進行反復的試驗,以其結論為基本依據。實驗動物房是這些重要的試驗進行的必不可少的場所。它的建設的成功與否直接影響著動物試驗的成果。一、實驗動物等級根據實驗動物微生物學和寄生蟲學監測等級,我國對實驗動物等級實行四級標準,即普通動物(CV)、清潔動物(CL)、無特定病原體動物(SPF)和無菌動物(GF)。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同,但差別不大。二、環境分類根據國家最新的《實驗動物環境及設施》(GB14925-2023)的要求,實驗動物的環境共分為三類,即普通環境、屏障環境和隔離環境。其中普通環境適用于飼育普通級實驗動物,屏障環境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物,隔離環境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物(SPF)可以在屏障環境或隔離環境中飼養,一般...
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一、布局與設施標準1、分區明確:手術室應嚴格劃分為限制區、半限制區和非限制區。限制區包括手術間、刷手間、無菌物品存放間等,需保持高度潔凈,人員進入要求嚴格。半限制區有器械清洗消毒室、敷料準備室等,相對限制人員流動。非限制區涵蓋更衣室、辦公室、接收患者區等,與外界聯系密切。2、手術間布局合理:手術間大小依手術類型而定,一般面積為30-60平方米。內部配備手術臺、無影燈、麻醉機、監護儀等設備,且擺放位置科學,便于醫護操作。墻面與地面應使用抗菌、易清潔、耐腐蝕材料,無縫隙,減少細菌滋生。3、空氣凈化系統:需安裝高效的空氣凈化系統,根據手術間級別不同,空氣潔凈度要求各異。如百級手術間適用于關節置換、心臟手術等,每立方米含≥0.5μm塵粒數不超過3520個;千級手術間用于普通外科手術,每立方米含≥0.5μm塵粒數不超過35200個。4、溫濕度控制:溫度應維持在22-25℃,濕度保持在40%-60%。適宜的溫濕度可讓患者舒適,也利于醫護人員操作,降低感染風險。二、人員標準1、資質要求:手術醫生需具備相應專業的執業醫師資格,經過嚴格的??婆嘤?,掌握各類手術操作技能及相關知識。麻醉醫生同樣要有執業資格,熟悉各種麻醉方法與藥物,能熟練處理麻醉相關并發癥。護士需持護士執業證書,經過手術室??婆嘤?,熟悉手術配合流程與護理要點。2、術前準備:所有進入手術室人員必須更換專用洗手衣、褲、鞋,戴口罩、帽子,頭發...
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一、復合手術室的概念與發展背景復合手術室(Hybrid Operation Room)作為現代醫療技術發展的集大成者,代表了手術室建設領域的最高水平。這種先進的手術環境將傳統需要分階段、分場所完成的復雜手術過程整合到一個統一的空間內完成,實現了內科治療與外科手術的無縫銜接。復合手術室并非簡單地將各類醫療設備堆砌在一起,而是以患者為中心,通過系統化的空間規劃和設備配置,使不同治療手段的優勢得到最大程度的發揮。與傳統手術室相比,復合手術室具有明顯的技術優勢。它能夠實現實時影像引導下的精準手術操作,減少患者在不同治療場所間的轉運風險,提高手術效率并優化治療效果。這種手術室類型特別適用于心臟外科、血管外科、神經外科、骨科介入等高精尖手術領域。隨著醫療影像技術(如DSA、CT、MRI)和手術機器人系統(如達芬奇手術機器人)的快速發展,復合手術室已成為大型醫療中心建設的重要方向。二、復合DSA手術室的凈化系統設計1、潔凈度等級與氣流組織要求復合DSA手術室的潔凈度等級需嚴格遵循《醫院潔凈手術部建筑技術規范》的相關標準。根據手術類型的不同,可選用Ⅰ級或Ⅲ級潔凈標準。考慮到DSA設備的特殊性和手術操作的復雜性,多數情況下建議采用Ⅰ級標準。在設 計層流罩覆蓋范圍時,必須充分考慮手術床的運動軌跡和DSA設備的操作空間,確保手術核心區域達到5級(ISO 5級)空氣潔凈度,周邊區域維持6級(ISO 6級)...
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一、總體平面布局制藥企業的質量控制區是指質量控制(QC)實驗室,其規模和布局可根據企業實際工作量的大小,以及企業生產藥品的主要質量控制內容和檢測項目進行設置應與企業的檢驗要求和業務量相適應,并滿足各項實驗需要。根據 GMP中的相關要求“質量控制實驗室通常應與生產區分開”,制藥企業質量控制區的設置通常應與生產區相對獨立,但考慮到企業生產中的實際效率和管理,如取樣的方便,質量控制區又不應與生產區太遠。二、建筑布局考慮質量控制區會放置大量精密儀器設備以及未來發展的靈活性,從建筑設計的角度建議采用鋼筋混凝土框架式結構,使建筑既有良好的抗震性能,又能方便未來改造。根據實驗室建筑的具體情況以及考慮到節能的要求,實驗室的凈高建議為2.5-3.0m,其技術夾層的高度可根據所需空調形式及結構形式來決定??紤]到質量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養箱等大型設備,如設置在二層或二層以上樓層的還應根據設備重量準確計算建筑樓面載荷,以確保安全。三、功能布局質量控制實驗室應有足夠的空間以滿足各項實驗的需要,每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域,設計中根據產品檢驗的實際需求,建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。一般包括以下主要功能房間或區域:1、試劑、標準物質的接收/貯存區質量控制區內可設置獨立的試劑存放間,試劑存放間的設計應滿足相關化學品存放要求,對于易...
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一、化學合成原料藥工藝特點化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得,或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得,一般要經過較多的合成步驟,生產周期長;生產過程中使用大量的有機溶解,易燃、易爆,生產過程中常會出現比較苛刻的條件,如高溫、高壓、超低溫、高真空等工藝生產條件;對于原料藥的精制、烘干及包裝工序的環境至少滿足 D 級。有以下特點:反應過程復雜,操作工序較多,設備臺數較多。一般使用大量酸、堿、有機中間體和有機溶媒,車間對防火、防爆、防腐等要求較高。設備數量多,管道量大,需合理布置操作面。盡量利用位能考慮物料的輸送。充分考慮危險工藝的布置。原料藥精烘包(精制、烘干、包裝)崗位按GMP 要求。合成車間一般均由連續幾步化學反應組成,其反應步驟有特定的順序,反應過程也有繁簡不同,另外合成車間設備多、管道多,并且生產過程自動化水平不高,仍以間歇手工操作為主,因此在車間布置時應充分考慮上述因素,進行合理布置。二、化學合成原料藥車間的工藝布局要求工藝布局需要綜合考慮安全、環保、經濟、操作方便等因素,實現人、物分流 ;部分操作間的地、墻面應考慮防污、防腐蝕 ;根據物料性質和工藝要求,選擇不同材質的設備 ;應盡量利用廠房的自然通風、自然采光 ;相似崗位集中布置,便于操作、維修保養等 ;最終的結晶、過濾、干燥、內包裝崗位,需嚴格按照現...
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醫藥生產過程中直接接觸藥品傳輸的工藝管道,是構成醫藥生產工藝的重要組成部分。藥品生產的各種潔凈工藝管道中,由于不銹鋼管道性能優良而被廣泛應用。藥品生產工藝及 GMP認證對于潔凈管道有著極為嚴格的標準,要求其必須滿足耐腐蝕、無污染、內壁光潔等良好的介質輸送環境。依據這些要求,施工單位在作業過程中及產成品必須符合制藥行業GMP認證標準。為了控制好潔凈管道施工質量,滿足GMP認證要求,對于不銹鋼管道的施工,其核心問題就是做好管道焊接接頭,有效把控焊接全過程管理。焊接過程中,實施焊接質量控制的目的是要防止各種焊接缺陷。為了達到這一目的,在潔凈管道施工過程中必須對其生產全過程進行控制,才能滿足潔凈管道在實際使用過程中的潔凈要求。一、潔凈管道材料的選擇藥品GMP對管材選擇要求其無毒、耐腐蝕,同時要求管材與輸送介質接觸時不與介質發生化學反應或輸送介質吸附。奧氏體不銹鋼有很好的耐腐蝕性,這種材料具有無磁性,焊接性能優良、熱處理不會硬化等特性。根據這些特性可以看出,奧氏體不銹鋼管從潔凈要求和焊接性能都可以滿足 GMP的認證要求,是制藥車間輸送無菌介質的上佳選擇,也是FDA極力推薦使用的管材。二、管道安裝潔凈系統管道的工藝安裝是制藥工程潔凈系統管道安裝中重要的環節之一。主要包括潔凈系統管道線路現場實測、工藝管道預組裝、管道預處理、支吊架制安、管路定位安裝、潔凈系統絕熱層表面防護處理等,而各環節的施工質...
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一、建筑、裝飾和結構 為滿足未來實驗室具有較高程度的調整靈活性,理化實驗室實驗用房在結構選型和室內建筑布局時優先采用標準單元組合設計,每個標準單元開間、進深和層高應按實驗儀器設備尺寸、安裝及維護檢修的要求確定,并與通風柜、實驗臺及管道空間布置緊密結合。通常情況下,開間模式分為3.0m、3.3m、3.6m三種,進深一般在6m-9m之間,層高設計應考慮空調、消防等管道安裝位置和設備的運輸以及安裝空間,不設吊頂時室內凈高不應低于2.8m,設置吊頂時不應低于2.6m。單面走廊凈寬可采用1.5m,中間走廊凈寬宜為2.0m,大型理化實驗室可考慮設置設備專用走廊,走廊凈寬采用2.8m,門窗設計根據各實驗用房具體情況確定。不同實驗用房的室內裝修選擇不同,使用強酸、強堿的實驗室,內裝修應耐酸堿、耐腐蝕。實驗室墻面除具有放射性等特殊要求的實驗用房外,其他可采用金屬壁板結構,無凈化要求的實驗室可不設置吊頂或采用格柵吊頂,地面材料根據不同用房要求可選擇防靜電架空地板、耐磨地坪或PVC卷材。實驗臺架的布置應考慮安全性和方便性,可采用島型、半島型、L型、U型或一字型。結構設計形式宜采用鋼筋混凝土框架、鋼框架或排架結構,樓面活荷載一般為400kg/m2500kg/m2。對于周圍環境振動反應敏感或受環境振動影響而不能正常使用的天平、電鏡、譜儀等精密儀器,應采取被動隔振措施,空調機組等自身產生振動的動力設備應采取主...
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