根據聯防聯控機制綜發[2020]181號文件要求：“各地要加強三級醫院、傳染病專科醫院、縣（區）級及以上疾控機構、海關及有條件的縣醫院實驗室建設，使其具備開展新冠病毒檢測能力”。各醫院都在進行PCR實驗室的建設工作，其中發現存在一些問題。一選址： PCR實驗室應相對獨立，盡量避免與其他普通實驗套疊或者有通道上的交叉。我們看過一個圖，他們的PCR實驗室設置在檢驗科的最里面，醫廢和標本的運送要穿過檢驗科的整個走廊，這種情況人流、物流、污物均在同一個通道，交叉感染風險較高，應盡量避免。二設置區域：PCR實驗室應設置以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區。這個4個區域在物理空間上必須完全獨立，各區域無論是空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分割狀態，不能有空氣的直接相通。根據使用儀器的功能，區域可以適當合并。每個區域間設置傳遞窗，要求一側打開時另一側無法打開。4個區域應設置獨立的緩沖間，應設置可以通到四個操作區域的PCR走廊，在進入各區域前，應設置更衣間，每個區域的衣服可用不同顏色進行區分，在清潔區應設置洗澡間、衛生間、值班室。還應考慮到醫廢和標本的運送通道。三空氣流向：PCR實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為了避免各個實驗區域間交叉感染的可能性，通風方式應為機械通風，不應自然通風，且不宜使用循環風。同時要嚴格控制送、排風比...
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2022
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前言實驗室工作人員在處理病原微生物、含有病原微生物的實驗材料或寄生蟲時，為確保實驗對象不對人和動植物造成生物危害，確保周圍環境不受其污染，對實驗室和動物實驗室的設計與建造都有特別的要求。依據實驗對象的危害程度，一般把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高。其中三級和四級屬于高級別生物安全實驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4實驗室。最近幾年以來，不少科研單位、高等學校、醫院、商檢和衛生防疫部門都已經建設了或正要建設生物安全實驗室。由于生物安全實驗室的專業性強，加上我國相應的規范標準不完善，建設方也缺乏相關經驗，在建設中難免存在一些問題。現提出一些注意事項，供生物安全實驗室的業主、設計單位和施工單位參考。”生物安全一經濟性方面（1）對于高級別的生物安全實驗室，由于其造價昂貴，不宜盲目攀比建設，避免造成浪費。在立項建造生物安全實驗室前，首先應對實驗室的主要用途，基本的性能指標，以及建造實驗室的目的等有透徹的了解。要根據試驗對象的危害性確定生物安全實驗室的等級，不能盲目的追求高等級，因為級別越高，建造和運行費用也越高。（2）要平衡初次投資和運行費用之間的關系，不能只追求很低的初投資，選擇廉價的設備或簡易的系統形式，而忽略了運行費用，避免出現建得起而用不起的尷尬情況。設計時要進行壽命周期費用（life cycle costing）分析方法，經技術經...
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作為一家生物制藥企業，其生產的全過程必須滿足GMP標準，才能對藥品的質量加以保證，而生物制藥企業GMP凈化車間技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。那作為藥品生產企業我們需要了解哪些凈化車間的知識呢？讓我們一起來看看吧。一、 我們就先來了解一下什么是GMP標準，它的意義是什么？1、什么是GMP標準GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。2、實施GMP標準的意義藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產企業生產環境必須達到GMP標準的原因。二、生物制藥車間潔凈區要求生物制藥企業車間潔凈區劃分為A、B、C、D，四個級別區域。主要是以環境中的細菌數和塵埃粒子數為主要控制對象，同時，還對其環境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規定。下面我們就先來了解下生物制藥企業車間潔凈區的相關要求。1、 GMP車間潔凈區潔凈度等級標準2、GMP車間潔凈區工作環境要求說...
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氣體分子污染物（AMC），又名為懸浮分子污染物/氣載分子污染物，是危害微電子生產工藝并導致成品率降低的分子態化學物質，大多出現在潔凈室和受控環境的大氣中。 對于微電子潔凈室控制的挑戰在于AMC分子污染物的尺寸比粒子要小得多，會在半導體制造的柵底氧化、薄膜沉積、多晶硅和硅化物形成、接觸成型、光刻等多個關鍵工藝上對晶片表面、設備表面產生侵蝕，還會產生非控制性硼化物或磷化物摻雜、晶圓表面或光學鏡面產生陰霾、微粒產塵等危害，從而大大影響了產品的質量。晶圓加工流程 圖源：泛林集團AMC分類標準 圖源：AAF（愛美克）根據化學品的特性，在國際半導體設備及材料協會在SEMIF21-1102的標準中將潔凈室中的空氣污染物分為四種，一是酸性污染物，包括鹽酸、硝酸、硫酸、氫氟酸等，能夠誘發硼污染；第二種是堿性污染物，主要是氨氣，會造成保護層顯影不良；第三種是可凝性污染物，第四種是摻雜性污染物，兩者會造成元件表面污染，如P/N翻轉、氧化膜老化，金屬離子造成結合不緊密等。這些AMC主要來源包括工藝排風、汽車尾氣、鍋爐排煙以及化工廠排氣等；潔凈室內AMC的來源包括管路泄漏、清洗和濕法刻蝕設備泄漏、建筑與設備材料氣體散發和潔凈室內人員攜帶等。另一個挑戰在于，隨著大尺寸晶圓的普及，單個晶圓的成本增加，針對機臺控制納米級顆粒物和AMC污染的需求也相應增加。此外，在EUV機臺和多重曝光DUV光刻機中使用的...
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近年來，伴隨著我國國民經濟的快速發展和人民生活水平的提高，國家醫療衛生事業同樣也得到了迅猛發展，新的醫療技術對室內環境的要求不斷提高。其中手術室凈化空調設計成為綜合醫院空調設計最為重要的一環，潔凈手術室凈化設計的目的是通過凈化設計有效阻止室外污染物侵入室內，降低術后感染率，同時迅速有效排除室內的污染氣，防止病菌擴散。一、室內設計參數的確定凈化空調設計參數的確定與普通舒適性空調系統有很大的區別。從溫濕度來說，舒適性空調的室內溫濕度的確定只考慮工作人員的舒適性要求，而凈化空調不僅要考慮舒適性，更重要的是保證工藝所要求的特殊的溫度、濕度環境（包括減少靜電荷）。 除了溫濕度以外，凈化空調的設計參數還包括室內外的發塵量和發菌量。室外大氣塵計數濃度各地差異很大，最高值為106粒/L。對于高效空氣凈化系統的5級及其以下的潔凈室，當大氣塵濃度在10粒/L以內變化時，對潔凈室含塵濃度的影響可以忽略不計。高效空氣凈化系統的設計大氣塵濃度宜取M=1O6粒/L。而中效空氣凈化空氣系統，其潔凈度受大氣塵濃度影響很大，所以設計大氣塵濃度宜分區決定。二、凈化空調冷熱源凈化空調采用設置在裙房屋面的兩臺多功能風冷熱泵機組做為冷熱源，在制取7/12℃空調冷水的同時提供40/45℃空調熱水，作為凈化空調機組的冷源及再熱熱源，以達到節能目的。 多功能風冷熱泵機組單臺制冷量681kW，熱回收量560kW...
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★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調試、咨詢等專業技術服務。 潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。 檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準。一、風速風量換氣次數潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的...
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1. 空氣過濾器主要參數1.1 凈化空調通風系統過濾器尺寸⑴ 空調通風系統中最常用的過濾器; 無論是框式、袋式或W 式，名義尺寸通常為610mm X 610mm, 實際上就是發達國家24″X 24″的規格，對應的外框尺寸則因生產廠不同單邊分別為592mm至597mm。⑵ 凈化系統末端用的高效過濾器, 發達國家始終以610mm ( 24″)為主, 其派生尺寸為203mm、305mm、762mm、915mm、1219mm、1524mm、1829mm（8″、12″、30″、36″、48″、60″、72″）。⑶ 國內常用的無隔板高效過濾器尺寸基本上與國外的相同，有隔板高效過濾器的常用尺寸有484mm X 484mm X 220mm (GB-01 型) 和630mm X 630mmX 220mm (GB-03 型），這里的GB 與常說的“國標”無關，其中G 是代表過濾器，B 是代表玻璃纖維。1.2 過濾器的額定風量⑴ 過濾器的額定風量是該過濾器可以通過的最大風量，它取決于過濾材料的面積(不是過濾器的面積，過濾材料的面積經常是過濾器迎風面積的數十倍)，如通過過濾材料的氣流速度相同，過濾材料的面積大，通過的風量也大，目前同樣結構過濾器的額定風量均取決于過濾器的尺寸大小。⑵ 同種結構、同樣濾料的過濾器，當終阻...
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藥廠潔凈區劃分ABCD，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。01藥廠潔凈區劃分ABCD等級A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級。B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級。D級對應十萬級 。02藥廠ABCD潔凈區環境要求A級潔凈區操作區的空氣溫度應為 20－24℃操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（動態測試）B級潔凈區操作區的空氣溫度應為 20－24℃操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％房間換氣次...
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為了讓潔凈室能夠達到良好的效果，國內外有不少相關文獻的發表，闡述角度也各有不同。但是，實際操作很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況。”下面主要是以潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件進行闡述！一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。凈化系統末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準規定高效過濾器效率分四檔：A類為≥99.9%，B類為≥99.99%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器)；亞高效過濾器為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來，100萬級可選用高中效過濾器；低于1萬級可選用亞高效或A類高效過濾器；1萬~100級選用B類過濾器；100~1級選用C類過濾器。每個潔凈度級別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定。當環境污染嚴重，或室內排風比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大安全系數，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器；反之可選擇較低性能過濾器。對0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D...
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